南方电视网

焦点资讯:国产PD-1上市申请被拒,嘉和生物:CDE对于相关适应证产品审评更为谨慎

来源:百度新闻 时间:2023-06-12 13:40:49


(资料图片仅供参考)

6月12日早间,嘉和生物(6998)在港交所公告称,已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。从公开报道来看,这是首次在国内被拒批的国产PD-1,引发行业关注。

此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单。进入审评流程已经近三年,为何最终被拒?6月12日上午,嘉和生物方面向澎湃新闻记者表示,外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型,各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,所以国家药监局药审中心(CDE)对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。

此次被拒对公司的影响,嘉和生物方面也向记者强调,这款PD-1早已经不是公司的核心产品,从2022年开始,嘉和的核心产品就转变三个双多抗产品,进展非常顺利,后续也会继续快速推进。(澎湃新闻记者 李潇潇)

X 关闭

推荐

Copyright ©  2015-2022 南方电视网版权所有  备案号:粤ICP备18023326号-21   联系邮箱:855 729 8@qq.com